高效原料药产业的发展
   
  

大家对于高效原料药熟悉吗?今天,小编将为您介绍一下:

所谓高效原料药,是指那些仅需十几毫克甚至几毫克就能治病的药物。这类产品大多为生物工程蛋白质类药物(重组DNA药物),其中抗肿瘤药物近年增长速度尤为惊人。

据国外咨询公司调查显示,2010年全球原料药市场总销售额已达1010.8亿美元,2011年达1100亿美元左右,增长8.15%。随着2000年以来大批畅销原料药专利陆续到期和仿制药的上市,预计今后5年内国际原料药市场将继续保持7%~8%的增长率。

北美洲是全球最大的原料药市场,约占国际原料药市场的58%;欧洲是仅次于北美洲的世界第二大原料药市场,约占29%;日本则以自产自销为主;其他国家和地区合计只占剩余13%的原料药市场份额。为何在欧洲和美国等主要西方国家经济并不景气的时期,世界原料药市场却能继续保持增长势头?西方经济学家认为,这一情况与大量畅销药物专利到期后大量廉价仿制原料药充斥市场有关,这些药物大多为年销售额超20亿美元的产品,所以失去专利保护后便成为仿制药厂商的猎物,推高了国际原料药市场上相关产品的增长。

国际原料药市场之所以在过去几年里迅速增长,另一不可忽视的因素是高效原料药(HPAPI)的问世和用量迅速增加。

生产地集中于欧美

所谓高效原料药,是指那些仅需十几毫克甚至几毫克就能治病的药物。这类产品大多为生物工程蛋白质类药物(重组DNA药物),其中抗肿瘤药物近年增长速度尤为惊人。2010年,全球抗肿瘤HPAPI的总销售额已达8亿美元,预计2011年这一数字可能达到10亿美元。

目前世界HPAPI生产主要集中在美国和欧洲两地。据海外媒体介绍,去年美国的HPAPI产量约占全球HPAPI总产量的45.6%,这一数字表明美国的医药行业正在向低产量、高附加值原料药产业方向发展。欧洲HPAPI产量居世界第二位,约占全球HPAPI总产量的35%。相比之下,亚洲虽为全球最大的原料药产地,但实际上亚洲(以中印两国为主)的原料药生产至今仍集中在低附加值的化学合成原料药上,而亚洲原料药中高附加值的HPAPI无论在产品数量和生产规模上均落后于欧美发达国家,这反映了亚洲国家在开发生产高效原料药方面与发达国家之间的巨大差距。

过去10年来,高效原料药产业已取得长足发展。据报道,2008年全球HPAPI仅占国际原料药市场12%的份额,而去年这一数字已上升至20%,表明 HPAPI产业仍在快速成长。亚洲在过去20年里已成为全球小分子量原料药产业的集中地,但小分子量原料药多为化学合成原料药,不仅环境污染严重而且产值也不高。欧美国家制药厂商已逐步放弃了化学合成原料药的生产,而改做利润更高的高效原料药产品。虽然这些产品每年仅销售几十公斤,但其制剂销售额可达几亿乃至几十亿美元。

未来增长可能放缓

国际医药市场的第一波HPAPI销售高潮出现在上世纪90年代。这类产品多为重组DNA蛋白质类药品,其中包括EPO(促红细胞生成素)、G-CSF(粒细胞集落激活因子)、GM-CSF(粒细胞/巨噬细胞集落细胞激活因子)、第八因子、α干扰素和β干扰素等。在这些产品中,EPO在上世纪90年代末的年总销售额一度突破100亿美元,从而成为生物工程药品中第一只销售额破百亿美元的产品,堪称HPAPI中的佼佼者。

自2000年以后,国际医药市场进入第二波生物工程药物类HPAPI开发和销售高峰时期。这类产品主要有:聚乙二醇化干扰素及其衍生产品等、经化学修饰过的胰岛素产品(甘精胰岛素等)、经化学修饰过的EPO、肿瘤坏死因子抑制剂、各种新型生物指示剂、各种单克隆抗体等。这些产品的年销售额均有几亿到十几亿美元,为真正的低产量高附加值原料药产品。可以认为,这些重组DNA蛋白质类药品,是推动世界原料药市场增长的原动力。在可以预见的将来,生物工程药物等高效原料药产品将继续成为推动国际原料药市场增长的强大动力,其市场增长空间极其广阔。

不过,长期以来由发达国家主宰国际高效原料药市场的局面,即将发生变化。近年来由于重组DNA蛋白质类药品售价较高,引起西方发达国家国民医疗费支出急剧升高。在美国,生物工程药品已占临床药物用量的4成左右。自2009年以来,美国国会已立法鼓励美国本国或外国的药品生产商仿制生产各种生物工程药品等高附加值药品的通用名药,以此促使美国市场上的生物工程药品售价下降和减少国民医疗费的支出。同时,美国国会还鼓励药品生产商开发抗肿瘤蛋白质类药品、抗骨关节炎药品、抗风湿性关节炎产品、抗多发性硬化症药物等HPAPI产品。在欧美经济体尚未恢复元气之前,各国财政必然严守开支,高效原料药市场规模的增长速度未来或将有所放缓。