原料药生产中的问题
   
  

调查生产中是否有出现操作偏差, 调查生产中是否有出现操作偏差,包括对批记录 的检查、设备日志的检查、物料的检查、对当班 人员的询问等。如果有偏差, 人员的询问等。如果有偏差,对照质量风险分析 判断是否是造成问题的原因。 判断是否是造成问题的原因。 调查生产中与以前正常批次有什么不同的地方, 调查生产中与以前正常批次有什么不同的地方, 比如物料的生产厂家、批号、 比如物料的生产厂家、批号、质量指标等是否有 区别,如有必要进行小试验证, 区别,如有必要进行小试验证,判断是否是造成 问题的原因。 问题的原因。 检查使用设备是否存在问题。 检查使用设备是否存在问题。