生物制药行业在努力
   
  

今天来了解一下生物制药行业的发展状况。

生物医药产业作为高新技术代表之一,目前已被不少地方政府列入发展日程,希望进行生物医药产业园、区域医药产业发展规划的制定以及招商目标引荐的比例有了十分明显的提高。

而近年来,大批人才回流和资金投入激增已使中国的生物制药产业基础大为改善,加速创新的土壤逐渐具备。在这样的背景下,生物制药产业的机会将不再局限于新药的研发和上市。

一方面,通过开发上游先进技术、建立平台,为企业服务,加强国内产业链的各薄弱环节,将有望通过满足当前生物制药企业的巨大需求,获得丰厚回报。诸如能提供新型的抗体药物筛选平台、大规模的哺乳动物细胞培养平台等,都是当前迫切需要的。

另一方面,在生物制药产业大环境整体稳步向前的趋势下,一些有着优秀研发实力的创新型微小企业,可以考虑在资本和大型药企的支持下,对一些更前沿的创新型药物进行探索。当下,国内的产业环境已初步具备了这样的探索条件,尽管风险较大,然而一旦成功,都将成就新的重大领域和领军企业。从发达国家近两年所追逐的热点产业来看,RNAi药物、ADC(抗体偶联小分子)药物、多靶点抗体、大环肽药物、缓控释制剂、生物制剂新给药技术等,都有望产生巨大影响。

据公开信息显示,至2013年末,相关法规还处于研讨和意见征求阶段。业界期待该指南的制定能在今年获得突破性进展,加快未来生物仿制药上市的审批流程。《药品注册管理办法》、《药品委托生产管理规定》以及行业的“根本大法”《药品管理法》等也先后开始了面向业内外的修订意见征求工作。

从目前这些法规修订的方向来看,进一步鼓励研发创新是大趋势。此外,如能对上市许可持有人和生产许可持有人合并的现行制度进行改革,甚至如欧、美、日、韩等国一样,建立药品上市许可人制度(MAH),使创新型企业专注于新药研发而将生产外包,那么,本土众多的小微生物技术药物研发企业以及开展委托生产服务的CMO企业都将迎来重大机遇。

中国生物制药产业若想演绎出更加美好的未来,就要在先发区域已建立起明显的优势产业环境的前提下,建立差异化优势,带动后发城市发展。