浅谈生物仿制药的发展状况
   
  

今天来了解一下生物仿制药的发展状况。

一、生物仿制药发展分析

快速发展生物仿制药需要各部门通力合作

进入21世纪以来,一些重要生物技术类产品专利在欧美已纷纷到期,截至2010年欧洲已上市近10个生物类仿制产品,除欧美相关生物技术公司外,发展中国家如:韩国LG LIFESCIENCE、印度BIOCON公司相关生物类仿制药物相继在欧盟上市,生物药物市场研究公司预测:”全球生物仿制药市场在2014年可高达194亿美元,而且现有的生物制剂专利很大一部分即将过期,到2016年,约有250亿美元份额的生物制剂将失去专利保护,新的生物药不断获得批准,2010年批准的新药中有1/3是生物药物,仿制药成为各国降低国内医疗成本同时将本国生物产品推向国际市场的重要手段。

二、生物仿制药发展状况

生物仿制药全球战役打响。

目前研发和申请生物仿制药的费用与传统仿制药相比,更为复杂和昂贵。因为FDA需要生产商提供更多的试验数据,要求生物仿制药与原研药进行更全面的对比性研究,以确保该药的安全性和有效性。

开发一个生物仿制药将耗资7500万美元到2.5亿美元,并且需要7~8年的时间。即便如此,生物制药的增长前景吸引着越来越多具有不同背景的生产商进入这一领域。全球生物仿制药市场份额将从2011年约2.5亿美元增长到2015年的37亿美元。随着越来越多生物制剂专利到期和监管当局的仿制药政策出台,生物仿制药将蓬勃发展。消费者认为,生物仿制药的价格应较品牌药便宜25%~30%。保险商指出,当生物仿制药价格仅低于品牌药10%,就能够获得更多的市场份额,尤其是当品牌药的定价过高时。

三、生物仿制药趋势预测

我国发展高质量抗体类生物仿制药的机遇与挑战

生物仿制药指与专利生物药在结构、功能及质量上非常相似,具有可比性的一类药,在专利生物药的专利保护到期后可被批准上市,在生物药品市场中具有非常大的发展潜力与前景。抗体类药物作为生物药物中极为重要的一部分,其相应的生物仿制药也将在市场中发挥重大作用。